Medizinische Gerätebatterien: Ein Leitfaden für Design & Compliance für OEMs
Die Stromversorgung eines medizinischen Geräts ist genauso sehr eine Frage der Einhaltung von Vorschriften wie eine ingenieurtechnische Überlegung. Hier erfahren Sie, wie die Sicherheit von Batterien, Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Überlegungen zu Materialien, die mit Patienten in Kontakt kommen, zusammenpassen – und wie man von Anfang an dafür plant.
Zwei Ebenen von Anforderungen
Die Standards, die zählen
| Standard | Umfang |
|---|---|
| IEC 60601-1 | Grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte auf Geräte-/Systemebene |
| IEC 62133-2 | Sicherheitsanforderungen für tragbare, versiegelte Sekundär-Lithiumzellen und -Batterien |
| UL 1642 / UL 2054 | Sicherheitsstandards für Lithiumzellen / -batterien; FDA-anerkannte Konsensstandards für anwendbare Verwendungen |
| ISO 10993-1 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Körperkontakt im Rahmen eines Risikomanagementprozesses |
| ISO 13485 | Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen, die an Medizinprodukten beteiligt sind |
| UN38.3 | Transportprüfanforderungen für Lithiumzellen und -batterien |
Designprioritäten für ein medizinisches Set
- Sicherheit zuerst — wählen Sie eine geeignete Schutzarchitektur für die Batteriekonfiguration und Anwendung. Je nach Design kann dies Schutz gegen Überladung, Tiefentladung, Überstrom, Kurzschluss und abnormale Temperaturbedingungen umfassen, zusammen mit den Ladeüberwachungen, die für die ausgewählte Zelle erforderlich sind. Verwenden Sie eine Schutzschaltung ( PCM ) oder BMS, je nach Batteriekonfiguration.
- Zuverlässigkeit & Lebensdauer — berücksichtigen Sie Selbstentladung, Lagerbedingungen, Alterung, erwartete Nutzungsdauer und die erforderliche Zuverlässigkeit des Endgeräts, insbesondere für Geräte, die über längere Zeit ungenutzt bleiben können, bevor sie in Betrieb genommen werden.
- Formfaktor — Lithium-Polymer- (LiPo) Pouch-Zellen werden häufig für dünne, leichte oder platzbeschränkte medizinische Elektronik in Betracht gezogen, einschließlich ECG / Holter Monitore, tragbare Überwachungsgeräte und tragbare Patientenmonitore, während zylindrische Zellen dort geeignet sein können, wo standardisierte Formate und größere mechanische Robustheit nützlich sind.
- Biologische Sicherheit — Wenn Materialien im Zusammenhang mit dem Batteriepack Teil eines Medizinprodukts sind, das direkten oder indirekten Körperkontakt hat, sollten die anzuwendenden Anforderungen an die biologische Sicherheit auf Grundlage der vorgesehenen Kontaktart, Dauer und Exposition bewertet werden.
- Rückverfolgbarkeit — definieren Sie geeignete Anforderungen an die Chargen-, Produktions- und Komponentenrückverfolgbarkeit entsprechend dem Medizinprodukteprojekt und den Anforderungen des Qualitätssystems des Kunden.
Die Chemie und das Format wählen
Einhaltung des Plans ab dem ersten Tag
Häufig gestellte Fragen
Welche Normen muss eine Batterie für ein Medizinprodukt erfüllen?+
Die anwendbaren Anforderungen hängen von der Batteriekonfiguration, der beabsichtigten Verwendung, dem Zielmarkt, dem endgültigen Medizinprodukt und den Transportanforderungen ab. Zum Beispiel kann IEC 62133-2 auf Zellebene oder Batterieebene angewendet werden, UN38.3 behandelt die Transportprüfung für Lithiumzellen und -batterien, und IEC 60601-1 gilt auf Medizinprodukt- oder Systemebene. Der erforderliche Satz muss für das spezifische Projekt bestimmt werden.
Ist IEC 60601-1 ein Batteriestandard?+
Nr. IEC 60601-1 ist ein Geräte-/Systemstandard, der die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von medizinischen elektrischen Geräten behandelt; es handelt sich nicht um eine eigenständige Batteriezertifizierung. Der Hersteller des Medizinprodukts muss die geltenden Anforderungen für das Endprodukt bestimmen.
Welche Chemie ist am besten für tragbare medizinische Geräte geeignet?+
Lithium-Polymer (LiPo) Beutelzellen werden oft dort in Betracht gezogen, wo geringe Größe, geringes Gewicht und Verpackungsflexibilität wichtig sind, aber Chemie und Zellenauswahl müssen von Strom, Laufzeit, Sicherheit, Lebensdauer, Temperatur und mechanischen Anforderungen abhängen. Zylindrische Lithium-Ionen- oder LiFePO4-Zellen können für andere Designprioritäten geeigneter sein.
Warum ist Biokompatibilität (ISO 10993) für eine Batterie wichtig?+
Die biologische Bewertung unter ISO 10993-1 wird relevant, wenn Materialien, die mit der Batterie oder dem Batteriegehäuse verbunden sind, Teil eines Medizinprodukts mit direktem oder indirektem Körperkontakt sind. Die Bewertung hängt von der vorgesehenen Art des Kontakts, der Dauer und der Exposition ab; sie ist nicht automatisch für jede Batterie erforderlich.
