Baterías de Dispositivos Médicos: Guía de Diseño y Cumplimiento para OEMs
Alimentar un dispositivo médico es tanto una consideración de cumplimiento como una de ingeniería. Aquí se explica cómo la seguridad de la batería, los requisitos de equipos eléctricos médicos y las consideraciones sobre materiales en contacto con el paciente se integran, y cómo planificarlos desde el primer día.
Dos capas de requisitos
Los estándares que importan
| Estándar | Alcance |
|---|---|
| IEC 60601-1 | Seguridad básica y rendimiento esencial de los equipos eléctricos médicos a nivel de dispositivo/sistema |
| IEC 62133-2 | Requisitos de seguridad para celdas y baterías secundarias de litio portátiles y selladas |
| UL 1642 / UL 2054 | Normas de seguridad para celdas / baterías de litio; estándares de consenso reconocidos FDA para usos aplicables |
| ISO 10993-1 | Evaluación biológica de dispositivos médicos con contacto directo o indirecto con el cuerpo, dentro de un proceso de gestión de riesgos |
| ISO 13485 | Sistemas de gestión de calidad para organizaciones involucradas en dispositivos médicos |
| UN38.3 | Requisitos de prueba de transporte para celdas y baterías de litio |
Prioridades de diseño para un equipo médico
- Seguridad ante todo — selecciona una arquitectura de protección adecuada para la configuración de la batería y la aplicación. Dependiendo del diseño, esto puede incluir protección contra sobrecarga, descarga excesiva, sobrecorriente, cortocircuito y condiciones de temperatura anormales, junto con los controles de carga requeridos por la celda seleccionada. Usa un circuito de protección (PCM) o BMS, dependiendo de la configuración de la batería.
- Confiabilidad y vida útil — considere la autodescarga, las condiciones de almacenamiento, el envejecimiento, la vida útil esperada y la confiabilidad requerida del dispositivo final, particularmente para equipos que pueden permanecer sin usar por períodos prolongados antes de su funcionamiento.
- Factor de forma — las celdas de polímero de litio (LiPo) tipo pouch suelen considerarse para dispositivos médicos delgados, ligeros o con espacio limitado, incluidos monitores ECG / Holter, monitores vestibles y monitores portátiles de pacientes, mientras que las celdas cilíndricas pueden ser apropiadas cuando son útiles los formatos estandarizados y una mayor robustez mecánica.
- Seguridad biológica — si los materiales asociados con el paquete de baterías forman parte de un dispositivo médico con contacto corporal directo o indirecto, los requisitos de seguridad biológica aplicables deben evaluarse según el tipo de contacto previsto, la duración y la exposición.
- Trazabilidad — definir los requisitos apropiados de trazabilidad de lote, producción y componentes según el proyecto de dispositivo médico y los requisitos del sistema de calidad del cliente.
Eligiendo la química y el formato
Cumplimiento del plan desde el primer día
Preguntas frecuentes
¿Qué normas necesita una batería de dispositivo médico?+
Los requisitos aplicables dependen de la configuración de la batería, el uso previsto, el mercado objetivo, el dispositivo médico final y los requisitos de transporte. Por ejemplo, IEC 62133-2 puede aplicarse a nivel de celda o batería, UN38.3 aborda las pruebas de transporte para celdas y baterías de litio, y IEC 60601-1 se aplica a nivel de dispositivo médico o sistema. El conjunto requerido debe determinarse para el proyecto específico.
¿Es IEC 60601-1 un estándar de batería?+
No. IEC 60601-1 es un estándar a nivel de dispositivo/sistema que aborda la seguridad básica y el desempeño esencial del equipo eléctrico médico; no es una certificación de batería independiente. El fabricante del dispositivo médico debe determinar los requisitos aplicables para el producto final.
¿Qué química es mejor para los dispositivos médicos portátiles?+
Las celdas tipo pouch de polímero de litio (LiPo) a menudo se consideran cuando importan el tamaño delgado, el bajo peso y la flexibilidad del empaquetado, pero la química y la selección de la celda deben depender de la corriente, el tiempo de funcionamiento, la seguridad, la vida del ciclo, la temperatura y los requisitos mecánicos. Las celdas cilíndricas de ion de litio o LiFePO4 pueden ser más apropiadas para otras prioridades de diseño.
¿Por qué importa la biocompatibilidad (ISO 10993) para una batería?+
La evaluación biológica bajo ISO 10993-1 se vuelve relevante cuando los materiales asociados con la batería o la carcasa de la batería forman parte de un dispositivo médico con contacto directo o indirecto con el cuerpo. La evaluación depende del tipo de contacto previsto, la duración y la exposición; no es automáticamente un requisito para cada batería.
