Batteries pour dispositifs médicaux: Guide de conception et de conformité pour OEMs
Alimenter un dispositif médical est autant une question de conformité qu'une question d'ingénierie. Voici comment la sécurité des batteries, les exigences en matière d'équipements électriques médicaux et les considérations relatives aux matériaux en contact avec le patient s'articulent — et comment les planifier dès le premier jour.
Deux couches de exigences
Les normes qui comptent
| Standard | Portée |
|---|---|
| IEC 60601-1 | Sécurité de base et performance essentielle des équipements électriques médicaux au niveau de l'appareil/système |
| IEC 62133-2 | Exigences de sécurité pour les cellules et batteries secondaires lithium portables scellées |
| UL 1642 / UL 2054 | Normes de sécurité des piles / batteries au lithium; normes consensuelles reconnues FDA pour les usages applicables |
| ISO 10993-1 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux avec contact direct ou indirect avec le corps, dans le cadre d’un processus de gestion des risques |
| ISO 13485 | Systèmes de gestion de la qualité pour les organisations impliquées dans les dispositifs médicaux |
| UN38.3 | Exigences de test de transport pour les cellules et batteries au lithium |
Priorités de conception pour un kit médical
- La sécurité d'abord — choisissez une architecture de protection appropriée pour la configuration de la batterie et l'application. Selon la conception, cela peut inclure une protection contre la surcharge, la décharge excessive, le surcourant, le court-circuit et les conditions de température anormales, ainsi que les contrôles de charge requis par la cellule sélectionnée. Utilisez un circuit de protection (PCM) ou BMS, selon la configuration de la batterie.
- Fiabilité et durée de vie — prendre en compte l'auto-décharge, les conditions de stockage, le vieillissement, la durée de vie prévue et la fiabilité requise de l'appareil final, en particulier pour les équipements qui peuvent rester inutilisés pendant de longues périodes avant leur mise en service.
- Le facteur de forme — les cellules pouch lithium-polymère (LiPo) sont généralement considérées pour les appareils médicaux fins, légers ou à espace limité, y compris les moniteurs ECG / Holter, les moniteurs portables et les moniteurs pour patients portables, tandis que les cellules cylindriques peuvent être appropriées lorsque des formats standardisés et une plus grande robustesse mécanique sont utiles.
- Sécurité biologique — si des matériaux associés au pack de batterie font partie d'un dispositif médical en contact direct ou indirect avec le corps, les exigences applicables en matière de sécurité biologique doivent être évaluées en fonction du type de contact prévu, de la durée et de l'exposition.
- Traçabilité — définir les exigences appropriées en matière de traçabilité des lots, de la production et des composants selon le projet de dispositif médical et les exigences du système de qualité du client.
Choisir la chimie et le format
Conformité au plan dès le premier jour
Questions fréquentes
Quelles normes une batterie de dispositif médical doit-elle respecter?+
Les exigences applicables dépendent de la configuration de la batterie, de l'utilisation prévue, du marché cible, du dispositif médical final et des exigences de transport. Par exemple, IEC 62133-2 peut s'appliquer au niveau de la cellule ou de la batterie, UN38.3 traite des tests de transport pour les cellules et batteries au lithium, et IEC 60601-1 s'applique au niveau du dispositif médical ou du système. L'ensemble requis doit être déterminé pour le projet spécifique.
Le IEC 60601-1 est-il une norme de batterie?+
Non. IEC 60601-1 est une norme au niveau des dispositifs/systèmes qui traite de la sécurité de base et des performances essentielles des équipements électriques médicaux; ce n'est pas une certification de batterie autonome. Le fabricant de dispositifs médicaux doit déterminer les exigences applicables pour le produit final.
Quelle chimie est la meilleure pour les dispositifs médicaux portables?+
Les cellules pouch au lithium-polymère (LiPo) sont souvent envisagées lorsque la taille fine, le faible poids et la flexibilité de l'emballage sont importants, mais la chimie et le choix de la cellule doivent dépendre du courant, du temps de fonctionnement, de la sécurité, de la durée de vie en cycle, de la température et des exigences mécaniques. Les cellules cylindriques au lithium-ion ou LiFePO4 peuvent être plus appropriées pour d'autres priorités de conception.
Pourquoi la biocompatibilité (ISO 10993) est-elle importante pour une batterie?+
L'évaluation biologique sous ISO 10993-1 devient pertinente lorsque les matériaux associés à la batterie ou à l'enveloppe de la batterie font partie d'un dispositif médical ayant un contact direct ou indirect avec le corps. L'évaluation dépend du type de contact prévu, de la durée et de l'exposition; elle n'est pas automatiquement exigée pour chaque batterie.
