医療機器用バッテリー：OEMsのための設計とコンプライアンスガイド
医療機器に電力を供給することは、工学的な要素と同じくらいコンプライアンスの考慮事項でもあります。ここでは、バッテリーの安全性、医療用電気機器の要件、患者接触材料の考慮がどのように組み合わさるか、そしてそれらを最初の日からどのように計画するかについて説明します。
二層の要件
重要な基準
| 標準 | 範囲 |
|---|---|
| IEC 60601-1 | 医療用電気機器の装置/システムレベルにおける基本的な安全性および基本性能 |
| IEC 62133-2 | 携帯用密封二次リチウム電池およびバッテリーの安全要件 |
| UL 1642 / UL 2054 | リチウムセル／バッテリーの安全基準; FDA - 適用される用途のために認識されたコンセンサス基準 |
| ISO 10993-1 | リスク管理プロセス内での、直接または間接的に身体と接触する医療機器の生物学的評価 |
| ISO 13485 | 医療機器に関わる組織のための品質管理システム |
| UN38.3 | リチウム電池およびバッテリーの輸送試験要件 |
医療パックの設計上の優先事項
- 安全第一 — バッテリーの構成と用途に適した保護アーキテクチャを選択してください。設計によっては、過充電、過放電、過電流、短絡、および異常温度条件に対する保護と、選択したセルに必要な充電制御を含む場合があります。バッテリー構成に応じて、保護回路（PCM）または BMS を使用してください。
- 信頼性と保存期間 — 自己放電、保管条件、経年変化、期待される使用寿命、最終装置の必要な信頼性を考慮して、特に長期間使用されずに放置される可能性のある機器について考慮する。
- フォームファクター — リチウムポリマー（LiPo）ポーチ型セルは、ECG / Holter モニター、ウェアラブルモニター、ポータブル患者モニターなど、薄型・軽量またはスペースに制約のある医療用電子機器に一般的に使用されます。一方、円筒形セルは、標準化されたフォーマットやより高い機械的堅牢性が有用な場合に適していることがあります。
- 生物学的安全性 — バッテリーパックに関連する材料が、直接または間接的に身体に接触する医療機器の一部を構成する場合、適用される生物学的安全要件は、意図された接触の種類、期間、および曝露に基づいて評価する必要があります。
- トレーサビリティ — 医療機器プロジェクトおよび顧客の品質システム要件に従って、適切なロット、生産、および部品のトレーサビリティ要件を定義する。
化学および形式を選ぶ
初日からの計画遵守
よくある質問
医療機器のバッテリーにはどのような基準が必要ですか？+
適用される要件は、バッテリーの構成、使用目的、対象市場、最終的な医療機器、および輸送要件によって異なります。例えば、IEC 62133-2はセルまたはバッテリーレベルに適用され、UN38.3はリチウムセルおよびバッテリーの輸送試験に関するものであり、IEC 60601-1は医療機器またはシステムレベルに適用されます。必要な要件セットは、特定のプロジェクトごとに決定する必要があります。
IEC 60601-1はバッテリー規格ですか？+
いいえ。IEC 60601-1は医療用電気機器の基本的な安全性と本質的性能に関するデバイス／システムレベルの規格であり、独立したバッテリー認証ではありません。医療機器の製造者は、最終製品に適用される要求事項を決定する必要があります。
ウェアラブル医療機器にはどの化学物質が最適ですか？+
リチウムポリマー（LiPo）ポーチ型セルは、薄型、軽量、およびパッケージの柔軟性が重要な場合によく検討されますが、化学組成およびセルの選択は、電流、稼働時間、安全性、サイクル寿命、温度、機械的要件に依存する必要があります。設計上の優先事項によっては、円筒型リチウムイオンまたはLiFePO4セルの方が適している場合があります。
バッテリーにおいて、生体適合性（ISO 10993）が重要なのはなぜですか？+
ISO 10993-1の下での生物学的評価は、バッテリーまたはバッテリーエンクロージャに関連する材料が、直接的または間接的に体に接触する医療機器の一部を形成する場合に関連してきます。評価は、意図された接触の種類、期間、および曝露に依存し、すべてのバッテリーに自動的に要求されるものではありません。
