의료 기기 배터리: OEMs를 위한 설계 및 준수 가이드
의료 기기에 전원을 공급하는 것은 엔지니어링 문제만큼이나 규제 준수 고려 사항이기도 합니다. 배터리 안전, 의료 전기 장비 요구 사항 및 환자 접촉 재료 고려 사항이 어떻게 서로 맞물리는지 — 그리고 이를 처음부터 어떻게 계획할 수 있는지 알아보겠습니다.
두 겹의 요구 사항
중요한 기준
| 표준 | 범위 |
|---|---|
| IEC 60601-1 | 장치/시스템 수준에서 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능 |
| IEC 62133-2 | 휴대용 밀폐형 2차 리튬 전지 및 배터리의 안전 요구 사항 |
| UL 1642 / UL 2054 | 리튬 전지/배터리 안전 기준; 적용 가능한 사용을 위한 FDA 인증 합의 기준 |
| ISO 10993-1 | 위험 관리 과정 내에서 직접적 또는 간접적으로 신체와 접촉하는 의료 기기의 생물학적 평가 |
| ISO 13485 | 의료기기와 관련된 조직을 위한 품질 관리 시스템 |
| UN38.3 | 리튬 전지 및 배터리 운송 시험 요구사항 |
의료 키트 디자인 우선순위
- 안전이 최우선입니다 — 배터리 구성 및 애플리케이션에 적합한 보호 아키텍처를 선택하십시오. 설계에 따라 과충전, 과방전, 과전류, 단락 및 비정상적인 온도 조건에 대한 보호와 선택된 셀에 필요한 충전 제어가 포함될 수 있습니다. 배터리 구성에 따라 보호 회로(PCM) 또는 BMS를 사용하십시오.
- 신뢰성 및 저장 수명 — 자체 방전, 저장 조건, 노화, 예상 사용 수명 및 최종 장치의 요구 신뢰성을 고려하십시오. 특히 장기간 사용되지 않은 상태로 있을 수 있는 장비의 경우 더욱 중요합니다.
- 폼 팩터 — 리튬 폴리머(LiPo) 파우치 셀은 일반적으로 ECG / Holter 모니터, 웨어러블 모니터 및 휴대용 환자 모니터를 포함한 얇고 가벼우며 공간이 제한된 의료 전자 장치에 고려됩니다. 반면 원통형 셀은 표준화된 형식과 더 큰 기계적 강도가 유용한 경우에 적합할 수 있습니다.
- 생물학적 안전 — 배터리 팩과 관련된 물질이 직접적 또는 간접적으로 신체와 접촉하는 의료 기기의 일부를 구성하는 경우, 해당 생물학적 안전 요구 사항은 의도된 접촉 유형, 지속 시간 및 노출을 기반으로 평가해야 합니다.
- 추적성 — 의료기기 프로젝트와 고객의 품질 시스템 요구 사항에 따라 적절한 로트, 생산 및 부품 추적성 요구 사항을 정의합니다.
화학과 형식 선택하기
첫날부터 계획 준수
자주 묻는 질문
의료기기 배터리는 어떤 기준을 충족해야 합니까?+
적용 가능한 요구 사항은 배터리 구성, 의도된 사용, 목표 시장, 최종 의료 기기 및 운송 요구 사항에 따라 다릅니다. 예를 들어, IEC 62133-2는 셀 또는 배터리 수준에 적용될 수 있고, UN38.3는 리튬 셀 및 배터리의 운송 테스트를 다루며, IEC 60601-1는 의료 기기 또는 시스템 수준에 적용됩니다. 특정 프로젝트에 대해 필요한 세트는 결정되어야 합니다.
IEC 60601-1가 배터리 표준인가요?+
아니요. IEC 60601-1는 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능을 다루는 장치/시스템 수준의 표준이며, 독립적인 배터리 인증은 아닙니다. 의료기기 제조업체는 최종 제품에 해당되는 요구 사항을 결정해야 합니다.
웨어러블 의료 기기에 가장 적합한 화학 물질은 무엇인가요?+
리튬 폴리머(LiPo) 파우치 셀은 얇은 크기, 낮은 무게 및 패키징 유연성이 중요한 경우 자주 고려되지만, 화학 구성과 셀 선택은 전류, 작동 시간, 안전성, 사이클 수명, 온도 및 기계적 요구 사항에 따라 달라져야 합니다. 원통형 리튬이온 또는 LiFePO4 셀이 다른 설계 우선순위에는 더 적합할 수 있습니다.
배터리에 있어 생체 적합성(ISO 10993)이 중요한 이유는 무엇인가요?+
ISO 10993-1 하에서의 생물학적 평가는 배터리 또는 배터리 인클로저와 관련된 재료가 인체와 직접적 또는 간접적으로 접촉하는 의료 기기의 일부를 구성할 때 관련이 있습니다. 평가는 의도된 접촉 유형, 기간 및 노출에 따라 달라지며, 모든 배터리에 대해 자동으로 요구되는 것은 아닙니다.
