Baterias de Dispositivos Médicos: Um Guia de Design e Conformidade para OEMs
Fornecer energia para um dispositivo médico é tanto uma consideração de conformidade quanto de engenharia. Aqui está como a segurança da bateria, os requisitos de equipamentos elétricos médicos e as considerações sobre materiais em contato com o paciente se encaixam — e como planejar para eles desde o primeiro dia.
Duas camadas de requisitos
Os padrões que importam
| Padrão | Escopo |
|---|---|
| IEC 60601-1 | Segurança básica e desempenho essencial de equipamentos médicos elétricos no nível do dispositivo/sistema |
| IEC 62133-2 | Exigências de segurança para células e baterias secundárias de lítio seladas portáteis |
| UL 1642 / UL 2054 | Padrões de segurança para célula/pilha de lítio; padrões de consenso reconhecidos FDA para usos aplicáveis |
| ISO 10993-1 | Avaliação biológica de dispositivos médicos com contato direto ou indireto com o corpo, dentro de um processo de gestão de risco |
| ISO 13485 | Sistemas de gestão da qualidade para organizações envolvidas em dispositivos médicos |
| UN38.3 | Requisitos de teste de transporte para células e baterias de lítio |
Prioridades de design para um kit médico
- Segurança em primeiro lugar — selecione uma arquitetura de proteção apropriada para a configuração da bateria e aplicação. Dependendo do projeto, isso pode incluir proteção contra sobrecarga, descarga excessiva, sobrecorrente, curto-circuito e condições de temperatura anormais, juntamente com os controles de carregamento exigidos pela célula selecionada. Use um circuito de proteção (PCM) ou BMS, dependendo da configuração da bateria.
- Confiabilidade e vida útil — considere autodescarga, condições de armazenamento, envelhecimento, vida útil esperada e a confiabilidade necessária do dispositivo final, particularmente para equipamentos que podem permanecer sem uso por períodos prolongados antes da operação.
- Fator de forma — células de polímero de lítio (LiPo) tipo pouch são comumente consideradas para dispositivos médicos finos, leves ou com espaço limitado, incluindo monitores ECG / Holter, monitores vestíveis e monitores portáteis de pacientes, enquanto células cilíndricas podem ser apropriadas onde formatos padronizados e maior robustez mecânica são úteis.
- Segurança biológica — se materiais associados ao pacote de baterias fizerem parte de um dispositivo médico com contato direto ou indireto com o corpo, os requisitos aplicáveis de segurança biológica devem ser avaliados com base no tipo de contato pretendido, duração e exposição.
- Rastreabilidade — definir requisitos apropriados de rastreabilidade de lote, produção e componentes de acordo com o projeto do dispositivo médico e os requisitos do sistema de qualidade do cliente.
Escolhendo a química e o formato
Conformidade com o plano desde o primeiro dia
Perguntas frequentes
Quais padrões uma bateria de dispositivo médico precisa?+
Os requisitos aplicáveis dependem da configuração da bateria, uso previsto, mercado-alvo, dispositivo médico final e requisitos de transporte. Por exemplo, IEC 62133-2 pode ser aplicado no nível da célula ou da bateria, UN38.3 aborda os testes de transporte para células e baterias de lítio, e IEC 60601-1 se aplica no nível do dispositivo médico ou do sistema. O conjunto necessário deve ser determinado para o projeto específico.
O IEC 60601-1 é um padrão de bateria?+
Não. IEC 60601-1 é um padrão de nível de dispositivo/sistema que trata da segurança básica e do desempenho essencial de equipamentos elétricos médicos; não é uma certificação de bateria independente. O fabricante do dispositivo médico deve determinar os requisitos aplicáveis para o produto final.
Qual química é melhor para dispositivos médicos vestíveis?+
As células pouch de polímero de lítio ( LiPo ) são frequentemente consideradas quando o tamanho fino, o baixo peso e a flexibilidade de embalagem são importantes, mas a química e a seleção da célula devem depender dos requisitos de corrente, tempo de operação, segurança, vida útil, temperatura e mecânicos. Células cilíndricas de íon-lítio ou LiFePO4 podem ser mais apropriadas para outras prioridades de design.
Por que a biocompatibilidade (ISO 10993) é importante para uma bateria?+
A avaliação biológica sob ISO 10993-1 torna-se relevante quando materiais associados à bateria ou ao invólucro da bateria fazem parte de um dispositivo médico com contato direto ou indireto com o corpo. A avaliação depende do tipo de contato pretendido, da duração e da exposição; não é automaticamente um requisito para toda bateria.
