遵从2026-06-12 · 更新于 2026-06-18 · 9 分钟阅读
医疗设备电池：OEMs 的设计与合规指南
为医疗设备提供电力既是合规方面的考虑，也是工程方面的考虑。以下是电池安全、医疗电气设备要求和与患者接触材料的考虑是如何相互关联的——以及如何从第一天起就进行规划。
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作者 Daniel Chen
高级电池系统工程师 · BLUSENERGY 研发
技术审核 BLUSENERGY 研发团队
在消费产品中，电池是一个组件。在医疗设备中，电池故障模式可能影响最终设备的安全性和关键性能。必须在各自的层面上考虑电池级要求、设备级医疗要求以及与人体直接或间接接触材料的生物学评价（如适用）。本指南为 OEMs 开发电池驱动的医疗产品绘制了这一领域的图景。
两层要求
电池电量安全要求和设备级医疗安全要求适用于最终产品的不同层面。电池单元和电池组可以根据适用的电池安全和运输要求进行评估，而成品医疗设备必须满足其预期用途和目标市场适用的安全、性能及监管要求。如果材料是与患者接触的设备的一部分，还可能需要考虑生物学评估要求。
重要的标准
| 标准 | 范围 |
|---|---|
| IEC 60601-1 | 医疗电气设备在设备/系统层面的基本安全性和基本性能 |
| IEC 62133-2 | 便携式密封二次锂电池和电池的安全要求 |
| UL 1642 / UL 2054 | 锂电池/电池安全标准；FDA - 公认的适用用途共识标准 |
| ISO 10993-1 | 在风险管理过程中，对直接或间接与人体接触的医疗器械进行生物学评估 |
| ISO 13485 | 医疗器械相关组织的质量管理体系 |
| UN38.3 | 锂电池和电池运输测试要求 |
医疗包的设计优先事项
- 安全第一 — 为电池配置和应用选择合适的保护架构。根据设计，这可能包括对过充、过放、过流、短路和异常温度情况的保护，以及所选电池所需的充电控制。根据电池配置，使用保护电路（PCM）或 BMS。
- 可靠性与使用寿命 — 考虑自放电、存储条件、老化、预期使用寿命以及最终设备所需的可靠性，特别是对于可能在使用前长时间闲置的设备。
- 外形尺寸 — 锂聚合物 (LiPo) 袋式电池通常被用于薄型、轻量或空间有限的医疗电子设备，包括 ECG / Holter 监测器、可穿戴监测器和便携式病人监测器，而圆柱形电池则适用于标准化格式和需要更高机械强度的场合。
- 生物安全 — 如果与电池组相关的材料构成具有直接或间接身体接触的医疗器械的一部分，则应根据预期的接触类型、持续时间和暴露情况评估适用的生物安全要求。
- 可追溯性 — 根据医疗器械项目和客户的质量体系要求，定义适当的批次、生产和组件可追溯性要求。
选择化学成分和格式
锂聚合物（LiPo）软包电池因其包装效率高、尺寸灵活，通常被考虑用于薄型、轻量及空间受限的医疗设备。圆柱形锂离子电池可能适用于标准化格式和机械强度重要的场合，而 LiFePO4 可用于优先考虑循环寿命、热稳定性或其他特定应用要求的场合。无论电池格式如何，保护电子、充电控制、机械设计以及与最终设备的集成都对电池系统的安全性起到作用。
从第一天起遵守计划
BLUSENERGY 为医疗设备应用开发定制电池解决方案，包括带有项目特定保护电路、连接器和文档支持的聚合物和圆柱形电池组。请在 联系页面 告诉我们您的设备要求、工作条件、电池空间和目标合规要求。文档的可用性取决于电池型号和配置。
常见问题
医疗器械电池需要符合哪些标准？+
适用的要求取决于电池配置、预期用途、目标市场、最终医疗设备和运输要求。例如，IEC 62133-2 可以适用于电池单体或整组电池，UN38.3 关注锂电池单体和电池的运输测试，而 IEC 60601-1 适用于医疗设备或系统层面。必须为具体项目确定所需的要求集合。
IEC 60601-1 是一种电池标准吗？+
不。IEC 60601-1 是一个针对医疗电气设备的基本安全性和基本性能的设备/系统级标准；它不是独立的电池认证。医疗设备制造商必须确定最终产品的适用要求。
哪种化学材料最适合可穿戴医疗设备？+
锂聚合物（LiPo）软包电池通常在尺寸薄、重量轻和包装灵活性重要的情况下被考虑，但化学成分和电池选择必须取决于电流、运行时间、安全性、循环寿命、温度和机械要求。对于其他设计优先事项，圆柱形锂离子或LiFePO4电池可能更合适。
为什么生物相容性（ISO 10993）对电池很重要？+
当与电池或电池外壳相关的材料构成具有直接或间接身体接触的医疗器械的一部分时，按照 ISO 10993-1 进行的生物学评估就变得相关。评估取决于预期的接触类型、持续时间和暴露情况；它并非每个电池都自动要求进行。
